本研究報告了2000年至2024年間單中心43例因難治性心絞痛(RAP)接受脊髓電刺激(SCS)治療的病例系列?;颊呷脒x標(biāo)準(zhǔn)基于全面臨床評估:盡管接受多次血運重建和最大劑量抗心絞痛藥物治療,仍存在持續(xù)限制性癥狀。所有SCS系統(tǒng)均采用單根四觸點或八觸點電極導(dǎo)線,經(jīng)硬膜外腔植入T1-T4脊髓節(jié)段。刺激參數(shù)設(shè)置為頻率30-60 Hz及脈寬150-500μs。術(shù)中通過敏感性測試個性化調(diào)整電極配置以覆蓋心絞痛區(qū)域。對合并其他心臟植入式電子設(shè)備(CIED)的患者定期檢測信號干擾/串?dāng)_。所有患者每年進(jìn)行兩次前瞻性隨訪,期間進(jìn)一步優(yōu)化刺激參數(shù)及占空比,并收集臨床數(shù)據(jù)及病史。
研究隊列隨訪時長達(dá)320患者-年(patient-years)。平均刺激強度為3.1±2.2mA。因電池耗竭共進(jìn)行32次設(shè)備更換,取出設(shè)備電池壽命約9年。自可充電式脈沖發(fā)生器應(yīng)用以來,近年設(shè)備更換率下降。2例患者因微血管性心絞痛、3例因血管痙攣性心絞痛接受植入,其余患者均存在冠狀動脈粥樣硬化性病變,其中79%受試者為多支冠脈病變。研究人群基線特征詳見表1。 未發(fā)生與植入操作相關(guān)的死亡或嚴(yán)重不良事件。隨訪期間共18例患者死亡,植入術(shù)后全因死亡率分別為:1年2.6%、5年24.2%、10年44%、15年80%。2例患者因心絞痛進(jìn)展在隨訪期間接受經(jīng)皮冠脈介入治療,未發(fā)生心肌梗死事件。5例患者因?qū)Ь€移位(非感染性原因)共進(jìn)行7次導(dǎo)線復(fù)位。3例患者因脈沖發(fā)生器皮下囊袋感染需移除整套系統(tǒng),未發(fā)生椎管內(nèi)感染。3例患者因皮下囊袋血腫共進(jìn)行4次囊袋修正。2例患者因治療無應(yīng)答移除刺激器。未發(fā)現(xiàn)脊髓電刺激(SCS)與其他心臟植入式電子裝置(CIED)存在信號干擾。 表1顯示脊髓電刺激(SCS)治療啟動6個月后的積極臨床效果。全研究人群在治療6個月時短效硝酸酯類藥物用量顯著減少,長效硝酸酯類藥物用量下降亦具統(tǒng)計學(xué)意義。其他抗心絞痛藥物使用量未見顯著變化。該治療效果在最長15年的隨訪期內(nèi)持續(xù)存在(詳見圖1療效趨勢曲線)。 表1 圖1
通過視覺模擬量表(VAS)評估發(fā)現(xiàn):心絞痛嚴(yán)重程度評分從基線7.4±1.7分(95%CI )持續(xù)下降至治療后6個月2.5±1.5分(n=20)、5年2.4±1.4分(n=13)、10年2.0±1.0分(n=9)、15年1.7±0.7分(n=5),各時間點較基線差異均達(dá)極顯著水平(均p<0.001)。西雅圖心絞痛問卷簡版(SAQ-7)評估顯示:生活質(zhì)量評分從基線23.6±16.6分提升至6個月82.4±17.7分(n=19)、5年75.0±10.2分(n=13)、10.4年77.8±10分(n=9)、15年77.5±5.6分(n=5),其中15年隨訪時改善幅度仍具統(tǒng)計學(xué)意義。 本研究系統(tǒng)呈現(xiàn)了本中心常規(guī)臨床實踐中脊髓電刺激(SCS)治療難治性心絞痛(RAP)患者的長期隨訪結(jié)果。所有臨床參數(shù)均顯著改善,且療效在全程隨訪中持續(xù)存在。研究同時證實SCS會掩蓋急性冠脈綜合征的擔(dān)憂并無依據(jù)——當(dāng)慢性胸痛癥狀特征改變時,我們多次通過檢查發(fā)現(xiàn)新發(fā)冠狀動脈病變。 本臨床研究的局限性在于樣本量較小且為單中心非隨機設(shè)計??紤]到SCS對RAP的療效可能存在安慰劑效應(yīng),因既往研究顯示相較于假性對照,僅產(chǎn)生感覺異常的SCS(而非閾下刺激)在RAP中顯現(xiàn)效果。近年技術(shù)進(jìn)步(如部分設(shè)備可通過智能手機應(yīng)用程序?qū)崿F(xiàn)神經(jīng)刺激的自主調(diào)節(jié))可能影響心絞痛的長期控制效果。此外,選擇偏倚也可能干擾療效評估。 數(shù)據(jù)表明SCS是治療RAP的有效手段,具有持久療效與良好安全性。新型可充電設(shè)備結(jié)合患者自主調(diào)節(jié)功能,既能提升心絞痛控制效果,又可降低裝置相關(guān)感染并發(fā)癥風(fēng)險。